प्रतिकूल घटना लक्षण, प्रतिक्रिया और उदाहरण के साथ अंतर

 प्रतिकूल घटनाओं ड्रग्स और सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए नैदानिक ​​और अनुवर्ती अध्ययन आयोजित करते समय वे सबसे महत्वपूर्ण चर में से एक हैं। एक प्रतिकूल घटना को किसी भी परिस्थिति में समझा जाता है जो एक चिकित्सा प्रक्रिया या उपचार के प्रशासन के निष्पादन के दौरान हुई थी.

प्रक्रियाओं की सुरक्षा और जोखिम के परिणाम प्रतिकूल घटनाओं, साथ ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रहरी घटनाओं पर एकत्र किए गए डेटा पर बहुत निर्भर करते हैं। ये तीन अवधारणाएं भ्रम पैदा करती हैं क्योंकि वे ओवरलैप कर सकते हैं, हालांकि वास्तव में वे समान नहीं हैं या सुरक्षा पर समान प्रभाव पड़ता है।. 

प्रतिकूल घटना पूर्वानुमेय या अप्रत्याशित हो सकती है और एक प्रत्यक्ष परिणाम हो सकता है या उपचार या प्रक्रिया में नहीं किया जा सकता है। इस अर्थ में, सभी प्रतिकूल घटनाएं-जहां उन लोगों को दवा या प्रक्रिया के साथ एक कारण-प्रभाव संबंध नहीं लगता है, उन्हें सूचित किया जाना चाहिए।.

केवल संचित मामलों के मूल्यांकन से यह स्थापित करने की अनुमति मिलेगी कि क्या यह एक ऐसी स्थिति है जो लोगों के स्वास्थ्य को जोखिम में डाल सकती है जिन्हें इसकी आवश्यकता है.

सूची

• प्रतिकूल घटना और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बीच 1 अंतर
  • 1.1 प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक प्रकार की प्रतिकूल घटना है
  • 1.2 प्रतिकूल घटनाएँ विविध हैं
• 2 उदाहरण
  • 2.1 संचित मामलों का विश्लेषण
• 3 प्रतिकूल घटनाओं का वर्गीकरण
• 4 प्रतिकूल घटनाओं (संचित डेटा) का विश्लेषण
  • ४.१ जब कारण संबंध स्थापित होता है
• 5 संदर्भ

प्रतिकूल घटना और प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बीच अंतर

जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, प्रतिकूल घटना किसी भी स्थिति है जो किसी दवा के प्रशासन या चिकित्सीय प्रक्रिया के प्रदर्शन के दौरान प्रकट होती है, संबंधित या सीधे इसके साथ.

इस अर्थ में प्रतिकूल घटनाओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बीच अंतर करना बहुत महत्वपूर्ण है.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया एक प्रकार की प्रतिकूल घटना है

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में दवा या प्रक्रिया और नैदानिक ​​परिणाम के बीच एक कारण संबंध है. 

प्रतिकूल घटनाएँ विविध हैं

प्रतिकूल घटनाएं सभी प्रकार की हो सकती हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, वे अनपेक्षित घटनाओं को भी शामिल करते हैं जो कई मामलों में किसी का ध्यान नहीं जा सकता है, जैसा कि कुछ प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन का मामला है.

प्रतिकूल घटनाओं को भी कॉमरेडिडिटी माना जाता है (माध्यमिक रोग जो उपचार के दौरान दिखाई देते हैं) और यहां तक ​​कि दैनिक जीवन की स्थितियों में, जैसे कि गिरावट.

सभी रोशनी के लिए यह कुछ महत्वपूर्ण है, फिर भी समझना मुश्किल है, ताकि इस अवधारणा की समझ को सुविधाजनक बनाने के लिए इसे कई उदाहरणों के साथ चित्रित किया जाएगा।.

उदाहरण

कल्पना कीजिए कि एनीमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली मेड-एक्स दवा के एक नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान, 20 रोगियों के एक समूह को 10 महीनों की अवधि के लिए, प्रतिकूल घटनाओं का विस्तृत रिकॉर्ड रखते हुए. 

इस समय के दौरान, रजिस्ट्री को निम्नलिखित परिणाम मिले:

- एक मरीज ने उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पेश किया.

- तीन लोगों ने पेट दर्द की सूचना दी.

- पेट के कैंसर की सर्जरी के दौरान एक मरीज की मौत हो गई.

- पांच मरीजों को अपने पैरों से गिरने का सामना करना पड़ा.

- अस्थमा संकट के लिए एक व्यक्ति को अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है.

- आठ व्यक्तियों ने ऊंचा ट्रांसअमिनेज़ स्तर प्रस्तुत किया.

संचित मामलों का विश्लेषण

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि सभी प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण फिजियोपैथोलॉजिकल बिंदु से किया जाना चाहिए (घटना के कारण) और सांख्यिकीय दृष्टिकोण से.

पहला विश्लेषण सैद्धांतिक-वैचारिक है और अनुवर्ती की नींव रखने की अनुमति देता है; दूसरी ओर, दूसरा गणितीय है और अंततः इसके वर्गीकरण को बदलते हुए प्रतिकूल घटना हो सकती है, जैसा कि बाद में देखा जाएगा।.

मेड-एक्स की प्रतिकूल घटनाओं के सैद्धांतिक वैचारिक विश्लेषण के साथ आगे बढ़ें.

- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट

दवा मेड-एक्स एनीमिया का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक लोहे का यौगिक है, जिसकी कार्रवाई का ज्ञात तंत्र किसी भी तरह से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट में शामिल प्रणालियों को प्रभावित नहीं करता है; इस तरह, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो दवा से जुड़ी नहीं है.

- पेट में दर्द

तीन रोगियों ने पेट में दर्द (एक लक्षण) प्रस्तुत किया, अंततः यह निर्धारित करते हुए कि एक रोगी को पित्त नली में पथरी थी, एक को गैस्ट्रोएन्टेरिटिस और अज्ञात उदर के तीसरे पेट में दर्द हुआ, जो दवा को रोकते समय उत्पन्न हुआ था.

इन विशेष मामलों में एक ही प्रतिकूल घटना (पेट दर्द) को परिदृश्य के अनुसार दो तरीकों से वर्गीकृत किया जा सकता है:

पहले दो रोगियों (पित्त पथरी और जठरांत्र) में यह एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, दवा के प्रशासन से संबंधित नहीं है। दूसरी ओर, अंतिम घटना (अज्ञात मूल का दर्द) एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो संभवतः दवा के प्रशासन से संबंधित है.

जोर शब्द पर शायद इसलिए रखा गया है क्योंकि यह कई व्यक्तियों के बीच एक ही मामला है, जो सांख्यिकीय दृष्टिकोण से एक कारण संघ की स्थापना की अनुमति नहीं देता है; इसलिए दीर्घकालिक गणितीय विश्लेषण का महत्व, जैसा कि बाद में देखा जाएगा.

- कोलन कैंसर सर्जरी के कारण मौत

इस मामले में यह बहुत स्पष्ट है कि यह एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, दवा से संबंधित नहीं है, क्योंकि दवा का प्रशासन शुरू करने से पहले पेट का कैंसर था और सर्जरी दवा का एक स्वतंत्र चर था.

- फॉल्स

पांच मरीज़ अपने ही पैरों से गिर गए। चूंकि मेड-एक्स का मांसपेशियों की ताकत, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, संतुलन या सजगता पर कोई प्रभाव नहीं है, इसलिए शुरुआत में यह एक अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना है, जो दवा से जुड़ी नहीं है।.

हालांकि, यह हड़ताली है कि यह 25% रोगियों को प्रभावित करता है, जिसे इस प्रतिकूल घटना के दीर्घकालिक अनुवर्ती के लिए एक चेतावनी उत्पन्न करने की आवश्यकता होती है। यह घटना, जैसा कि बाद में देखा जाएगा, इसकी विशेषताओं को बदल सकता है.

- अस्थमा संकट के कारण अस्पताल में भर्ती

इस मामले में, यह अंतर्निहित बीमारी के कारण प्रति माह 1 या 2 हॉस्पिटलाइजेशन के इतिहास के साथ मेड-एक्स के साथ उपचार की शुरुआत से पहले आवर्ती गंभीर अस्थमा के निदान के साथ एक मरीज था।.

इसे ध्यान में रखते हुए, अस्थमा संकट के लिए अस्पताल में भर्ती एक अपेक्षित प्रतिकूल घटना (रोगी के इतिहास को देखते हुए), दवा से संबंधित नहीं है.

- ट्रांसएमिनेस का उन्नयन

इस बिंदु पर, यह ज्ञात है कि मेड-एक्स में हेपेटिक पहले पास चयापचय है। इसके अलावा, यह ज्ञात है कि प्रायोगिक जानवरों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि बड़े स्तनधारियों (कुत्तों) में संक्रमण स्तर की ऊंचाई थी.

इस जानकारी को ध्यान में रखते हुए और यह मानते हुए कि यह एक प्रतिकूल घटना थी, जो अध्ययन किए गए 40% रोगियों को प्रभावित करती थी (20 में से 8), मेड-एक्स और ट्रांसएमिनेस के उन्नयन के बीच कारण-प्रभाव संबंध स्थापित करने की बहुत संभावनाएं हैं; तो इस मामले में यह दवा से संबंधित एक अपेक्षित प्रतिकूल घटना है.

प्रतिकूल घटनाओं का वर्गीकरण

इस बिंदु तक, यह विश्लेषण से घटाया जा सकता है कि प्रतिकूल घटनाओं को वर्गीकृत करने के कम से कम दो तरीके हैं: उनकी घटना की आशंका की संभावना से या नहीं और वे दवा या दवा से जुड़े हैं या नहीं।.

तो, मूल वर्गीकरण है:

- अपेक्षित या अप्रत्याशित.

- दवा या प्रक्रिया से जुड़ा या जुड़ा नहीं.

शुरुआत में यह वर्गीकरण लौकिक और कारण संबंध स्थापित करने के लिए उपयोगी है, लेकिन यह सुरक्षा अध्ययन में मौलिकता, गंभीरता को निर्धारित करने की अनुमति नहीं देता है.

इसलिए, सभी प्रतिकूल घटनाओं (अपेक्षित, अप्रत्याशित, संबद्ध या दवा से जुड़ी नहीं) को उनकी गंभीरता के आधार पर वर्गीकृत किया जा सकता है, जैसा कि नीचे दिया गया है:

- प्रतिकूल घटना (AE) ग्रेड 1 या हल्के.

- ईए ग्रेड 2 या मध्यम.

- ईए ग्रेड 3 या गंभीर.

- ईए ग्रेड 4 या अक्षम / जीवन के लिए खतरा.

- ईए ग्रेड 5 या मौत का कारण बनने में सक्षम है.

जैसा कि देखा जा सकता है, पंजीकरण, वर्गीकरण और प्रतिकूल प्रभावों का विश्लेषण चिकित्सीय प्रक्रियाओं की सुरक्षा के लिए एक जटिल और महत्वपूर्ण कार्य है। और यह देखते हुए कि अब तक उनके विश्लेषण का केवल एक हिस्सा अध्ययन किया गया है.

आगे हम देखेंगे कि कैसे प्रतिकूल घटनाओं को सांख्यिकीय रूप से संसाधित किया जाता है.

प्रतिकूल घटनाओं का विश्लेषण (संचित डेटा)

प्रारंभिक विवरण और पंजीकरण के अलावा, प्रतिकूल घटनाओं का सांख्यिकीय विश्लेषण करना महत्वपूर्ण है। जैसे-जैसे मामले जमा होते हैं, यह विश्लेषण अप्रत्याशित निष्कर्षों या कारण संघों को जन्म दे सकता है जो पहले स्थापित नहीं हुए थे.

एक मॉडल के रूप में मेड-एक्स दवा से संबंधित गिरावट के मामले को लेते हुए, यह देखा जा सकता है कि दवा का उपयोग करने वाले लोगों के गिरने का प्रतिशत उच्च (25%) था, सामान्य आबादी में गिरने के प्रतिशत की तुलना में काफी अधिक (10-) 15%).

यदि इस प्रवृत्ति को बनाए रखा जाता है, तो चिकित्सीय सुरक्षा निगरानी के लिए जिम्मेदार कर्मचारी एक परिकल्पना पर विचार कर सकते हैं: "क्या गिर और मेड-एक्स के उपयोग के बीच एक कारण संबंध है?"

इस प्रश्न का उत्तर खोजने के लिए, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने के लिए एक तदर्थ, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित अध्ययन तैयार किया जा सकता है।.

इस अध्ययन में रोगियों के एक समूह को मेड-एक्स और एक अन्य को प्लेसबो को सौंपा गया है, और उनका मूल्यांकन निर्धारित समय अवधि के लिए किया जाता है, उदाहरण के लिए 12 महीने.

यदि अध्ययन के अंत में जिस समूह को मेड-एक्स प्राप्त हुआ है, उसके नियंत्रण समूह (जो प्लेसीबो प्राप्त किया गया) की तुलना में फॉल्स की प्रतिक्रिया का काफी अधिक प्रतिशत है, यह एक कारण संबंध है; अन्यथा, इस संभावना से इनकार किया जाता है.

जब कारण संबंध स्थापित होता है

मान लीजिए कि कारण संबंध स्थापित किया गया था। इस समय दो चीजें हो सकती हैं: दवा को बाजार से हटा दिया जाता है (यदि यह पहले से ही विपणन किया जा रहा था) और गिरावट का कारण अध्ययन किया जाता है या, इसके बजाय, पत्रक पर एक चेतावनी रखी जाती है, सुरक्षा सिफारिशें की जाती हैं और बिक्री के लिए रहता है, लेकिन उसी का अध्ययन किया जाता है.

यदि यह दूसरे परिदृश्य के अनुसार आगे बढ़ता है, तो मान लीजिए कि तदर्थ अध्ययन किया जाता है और अंततः यह निर्धारित किया जाता है कि, जब मेड-एक्स का प्रशासन किया जाता है, तो दवा का चयापचय सक्रिय मेटाबोलाइट को प्रेरित करता है जो रक्त-मस्तिष्क की बाधा से गुजरता है और सेरिबैलम के स्तर पर रिसेप्टर्स के साथ बातचीत करता है। , समन्वय में परिवर्तन.

इस बिंदु पर, प्रतिकूल घटना दवा के लिए एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया बन जाती है, क्योंकि एक प्रतिकूल घटना के बीच एक कारण संबंध स्थापित किया गया था, शुरुआत में स्पष्ट रूप से दवा से जुड़ा नहीं है, और किसी दिए गए दवा का प्रशासन।.

यह प्रक्रिया सभी चिकित्सीय प्रक्रियाओं और चिकित्सा उपचारों के लिए निरंतर और निरंतर है। इसलिए, दी गई स्थिति श्रेणी बदल सकती है क्योंकि अनुवर्ती महामारी विज्ञान के अध्ययन आयोजित किए जाते हैं.

ये अध्ययन दशकों तक विस्तार करते हैं, डेटा प्रदान करते हैं जो सभी आधुनिक उपचारों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अनुकूलित करते हैं.

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